Walidacja metod analitycznych [Polish]

By Sabah Benboudiaf and Faiza Bouchala

Niniejszy przewodnik oferuje rygorystyczne i zaktualizowane spojrzenie na dyscyplinę leżącą w samym sercu nauk analitycznych. Najpierw przedstawia krytyczny przegląd gl wnych obowiązujących wytycznych międzynarodowych - ICH Q2(R2), ICH Q14, ICH M10, FDA, EMA, SFSTP, Eurachem, IUPAC, COFRAC, AOAC i SANTE - analizując dla każdej z nich przyjęte kryteria, zalecane plany eksperymentalne, mocne strony i ograniczenia. Następnie, z terminologiczną rygorystycznością wymaganą przez Międzynarodowy Slownik Metrologii, bada wszystkie kryteria walidacji: specyficznośc, selektywnośc, liniowośc, precyzję, poprawnośc, dokladnośc, granice wykrywalności i oznaczalności oraz odpornośc. Na koniec przedstawia profil dokladności, zintegrowane narzędzie decyzyjne oparte na koncepcji blędu calkowitego oraz przedzialach tolerancji $\beta$-oczekiwania, kt re po raz pierwszy pozwala na jednoczesną i globalną ocenę wszystkich źr del blęd w w calym zakresie analitycznym - oraz na wyciągnięcie z niej jasnej, wizualnej i możliwej do obrony przed każdym organem regulacyjnym decyzji o walidacji.

• Format: Paperback
• Language: Polish
• ISBN: 663002530X
• ISBN13: 9786630025309
• Release Date: June 2026
• Publisher: Wydawnictwo Nasza Wiedza
• Length: 52 Pages
• Weight: 0.18 lbs.
• Dimensions: 0.1" x 6.0" x 9.0"