Validierung analytischer Methoden [German]

By Faiza Bouchala and Sabah Benboudiaf

Dieser Leitfaden bietet eine rigorose und aktualisierte Erforschung einer Disziplin, die im Zentrum der analytischen Wissenschaften steht. Zun chst wird ein kritischer berblick ber die wichtigsten geltenden internationalen Standards gegeben - ICH Q2(R2), ICH Q14, ICH M10, FDA, EMA, SFSTP, Eurachem, IUPAC, COFRAC, AOAC und SANTE -, wobei f r jeden Standard die Kriterien, die empfohlenen Versuchspl ne, die St rken und die Grenzen analysiert werden. Anschlie end werden alle Validierungskriterien mit der vom Vocabulaire International de M trologie geforderten terminologischen Strenge untersucht: Spezifit t, Selektivit t, Linearit t, Treue, Richtigkeit, Genauigkeit, Quantifizierungs- und Nachweisgrenzen, Robustheit. Schlie lich stellt er das Genauigkeitsprofil vor, ein integriertes Entscheidungsinstrument, das auf dem Konzept des Gesamtfehlers und den β-Expectation-Toleranzintervallen beruht und es erstmals erm glicht, alle Fehlerquellen im gesamten analytischen Bereich gleichzeitig und umfassend zu bewerten - und daraus eine klare, visuelle und vor jeder Regulierungsbeh rde vertretbare Validierungsentscheidung abzuleiten.

• Format: Paperback
• Language: German
• ISBN: 663009185X
• ISBN13: 9786630091854
• Release Date: June 2026
• Publisher: Verlag Unser Wissen
• Length: 56 Pages
• Weight: 0.19 lbs.
• Dimensions: 0.1" x 6.0" x 9.0"