Études de dégradation sous contrainte et méthodes analytiques indiquant la stabilité [French]

By Mirza Shahed Baig

La qualit? de tout ingr?dient pharmaceutique actif (API) ou de tout produit pharmaceutique destin? ? ?tre administr? aux patients d?pend directement de la stabilit? du m?dicament. La directive Q1A (R2) de l'ICH sur les essais de stabilit? des m?dicaments exige que l'analyse des ?chantillons de stabilit? soit effectu?e ? l'aide de m?thodes d'essai indicatives de stabilit? (SIAM) valid?es, capables de d?tecter les changements dans le temps des propri?t?s chimiques, physiques ou microbiologiques de la substance m?dicamenteuse et du produit pharmaceutique, et qui sont sp?cifiques, de sorte que les teneurs en principe actif, en produits de d?gradation et en autres composants d'int?r?t puissent ?tre mesur?es avec pr?cision et sans interf?rence. Une approche proactive dans le d?veloppement d'un SIAM implique une d?gradation forc?e aux premiers stades du d?veloppement avec les principaux ?chantillons de d?gradation utilis?s dans le processus de d?veloppement de la m?thode.

• Format: Paperback
• Language: French
• ISBN: 6205666499
• ISBN13: 9786205666494
• Release Date: February 2023
• Publisher: Editions Notre Savoir
• Length: 364 Pages
• Weight: 1.17 lbs.
• Dimensions: 0.8" x 6.0" x 9.0"