Transfer von Antikörper-Präparaten: Allgemeine Betrachtungen im Rahmen einer Vorprojektphase [German]

By Andreas Kerschbaumer

Bachelorarbeit aus dem Jahr 2008 im Fachbereich Pharmazie, Note: 1, Campus02 Fachhochschule der Wirtschaft Graz (Innovationsmanagement), Sprache: Deutsch, Abstract: Als Vorbereitung f r eine potentielle Produkt bernahme durch einen Lohnabf ller wird eine Einf hrung in das Thema pharmazeutische Verarbeitung von Antik rpern gegeben. Diese allgemeinen Betrachtungen sollen in der Vorprojektsphase als Diskussionsgrundlage f r konkrete Transfers dienen. In dieser Arbeit wird auf die Struktur und Funktionsweise von Antik rpern eingegangen, um daraus auf m gliche Risiken bei einem Produkttransfer schlie en zu k nnen. Es werden verschiedene g ngige Prim rpackmittel vorgestellt und hinsichtlich des Produkttransfers sowohl formale Aspekte als auch den Transport betreffende Risiken er rtert. Unterschiedliche Varianten der Produkteinbringung in den aseptischen Abf llbereich sowie qualit ts-beeinflussende Prozessschritte, wie Begasung und Evakuierung der Gebinde, und produktber hrende Komponenten im Rahmen der Abf llung werden beschrieben. Abstract An introduction into the topic of pharmaceutical processing of antibodies is given as a preparation for a product transfer from the marketing authorisation holder to a contract manufacturer. These general observations are used as basis for discussions in the first stage of the transfer project. The structure and working mechanism of antibodies are described in this thesis to gather possible risks from their properties. Several kinds of common primary packaging are presented and formal aspects as well as risks related to the product transport are discussed. Different techniques of product introduction into the aseptic filling area are described. Quality influencing steps (e.g. vacuum and inert gassing) and components which are in contact with the solution are gauged according to adverse effects to the product.

• Format: Paperback
• Language: German
• ISBN: 3640440846
• ISBN13: 9783640440849
• Release Date: October 2009
• Publisher: Grin Verlag
• Length: 40 Pages
• Weight: 0.14 lbs.
• Dimensions: 0.1" x 5.8" x 8.3"