Stressabbauprüfungen und stabilitätsanzeigende Analysemethoden [German]

By Mirza Shahed Baig

Die Qualit?t eines aktiven pharmazeutischen Wirkstoffs (API) oder eines Arzneimittels f?r die Patientenversorgung h?ngt direkt von der Stabilit?t des Arzneimittels ab. Die ICH-Richtlinie Q1A (R2) zur Pr?fung der Stabilit?t von Arzneimitteln schreibt vor, dass die Analyse von Stabilit?tsproben mit Hilfe validierter stabilit?tsindizierender Assay-Methoden (SIAMs) erfolgen sollte, mit denen sich zeitliche Ver?nderungen der chemischen, physikalischen oder mikrobiologischen Eigenschaften des Wirkstoffs und des Arzneimittels nachweisen lassen und die spezifisch sind, so dass der Gehalt an Wirkstoff, Abbauprodukten und anderen interessierenden Komponenten ohne Interferenzen genau gemessen werden kann. Ein proaktiver Ansatz bei der Entwicklung von SIAMs beinhaltet einen forcierten Abbau in den fr?hen Phasen der Entwicklung, wobei die wichtigsten Abbauproben im Prozess der Methodenentwicklung verwendet werden.

• Format: Paperback
• Language: German
• ISBN: 6205666502
• ISBN13: 9786205666500
• Release Date: February 2023
• Publisher: Verlag Unser Wissen
• Length: 368 Pages
• Weight: 1.19 lbs.
• Dimensions: 0.8" x 6.0" x 9.0"