Software ALS Medizinprodukt: Entwicklung Und Zulassung Von Software in Der Medizintechnik [German]

By Sina Renaud and Mark Hastenteufel

Lernen Sie mit diesem Buch, wie Sie Software erfolgreich als Medizinprodukt entwickeln und zulassen

Die zunehmende Digitalisierung bringt enorme Fortschritte in der Medizin. Softwarel sungen sind l ngst ein integraler Bestandteil moderner Medizintechnik. Gleichzeitig versch rft sich die Gesetzgebung f r die Entwicklung medizinischer Software zunehmend. Viele Software-Hersteller stehen deshalb vor der Herausforderung, die schnellen Entwicklungen mit der langsameren B rokratie rund um Gesetzes nderungen in Einklang zu bringen.

Dieses Buch zeigt Ihnen alles, was Sie ber die Entwicklung von Software als Medizinprodukt wissen m ssen. Die Autoren erl utern die wichtigen Aspekte entlang des Software-Lebenszyklus und helfen Medizintechnikern bei der Formulierung von Softwareanforderungen f r Medizinprodukte. Auch die oft Hardware-lastig formulierten Medizintechnik-Normen erkl ren die Autoren auf leicht verst ndliche Weise.

Das Buch schl gt eine Br cke zwischen Medizintechnik und IT-Industrie. Neben europ ischen Regularien ber cksichtigen Mark Hastenteufel und Sina Renaud auch internationale Aspekte.

Einblicke in die Branche und Praxis

Die Autoren geben Ihnen in diesem Buch zun chst einen kurzen berblick ber die wirtschaftliche Bedeutung von Software als Medizinprodukt. Sie kl ren, warum Medizintechnik ein bedeutender Wirtschaftsfaktor ist und zeigen, was die Branche besonders macht. Anschlie end setzen sie sich mit diesen Kernthemen auseinander:

- Die Grundlage: Medical Device Regulation (MDR)

- Die Umsetzung: Normen, Spezifikationen und Guidelines

- Grundlagen des Software Engineerings

- Software als Medizinprodukt

- Zulassungen in den USA

- Ausblick auf weltweite Zulassungen

Damit hilft dieses Buch Medizintechnikern, ihr Wissen ber die Digitalisierung auszubauen. Software-Entwicklern erleichtert es den Weg in die Medizintechnik.

Eine Empfehlung, wenn Sie mit den Grundlagen vertraut sind

Leser sollten f r das Buch "Software als Medizinprodukt" bereits ein gewisses Grundverst ndnis im Bereich IT und Softwareentwicklung mitbringen, besonders in Hinblick auf Programmierung und Modellierung. Daher ist dieses Werk auf folgende Zielgruppen ausgerichtet:

a) Dozierende und Studierende der Fachgebiete Software-Engineering, Medizininformatik und -technik

b) Praktiker wie Softwareentwickler, -Projektleiter oder Qualit tsmanager bei Medizintechnikherstellern

• Format: Paperback
• Language: German
• ISBN: 365826487X
• ISBN13: 9783658264871
• Release Date: November 2019
• Publisher: Springer Vieweg
• Length: 222 Pages