Qualit�tsmanagementsysteme f�r Medizinprodukte. Die Anforderungen der ISO_13485

By Anja Luther

Studienarbeit aus dem Jahr 2016 im Fachbereich Gesundheit - Gesundheitswesen, Note: 1,0, Hochschule Magdeburg-Stendal; Standort Magdeburg (Hochschule), Veranstaltung: Management im Gesundheitswesen (M. A.), Sprache: Deutsch, Abstract: Diese Hausarbeit besch?ftigt sich prim?r mit der ISO 13485 f?r Qualit?tsmanagementsysteme (QM-Systeme) f?r Medizinprodukte und deren Anforderungen f?r regulatorische Zwecke. Sie gliedert sich in f?nf Kapitel. Nach der Einleitung stellt Kapitel 1 zun?chst das Qualit?tsmanagement (QM) f?r Medizinprodukte mit seinen gesetzlichen Rahmenbedingungen sowohl auf internationaler, europ?ischer als auch nationaler Ebene vor. Ferner wird n?her darauf eingegangen, welchen aktuellen Stand das derzeitige Normenverfahren hat und auch welche Auswirkungen fortgeschriebene Rechtsbestimmungen hierauf nehmen. Dar?ber hinaus wird auch auf Schnittstellen und Unterschiede zu anderen QM-Systemen im Gesundheitswesen Bezug genommen. Das Kapitel 2 dieser Hausarbeit beschreibt die derzeit g?ltige internationale Norm ISO 13485 (3te Ausgabe) und gibt einen Ausblick ?ber die zuk?nftigen Anforderungen durch diese Norm. Kapitel 3 konzentriert sich inhaltlich auf die deutsche DIN EN ISO 13485. Diese Norm nennt Anforderungen an ein QM-System, kennzeichnend f?r alle Medizinprodukte in Deutschland. Das Kapitel 4 zeigt anhand eines Betriebes der Orthop?dieschuhtechnik f?r Sonderanfertigungen - als Praxisbeispiel f?r das Gesundheitshandwerk - auszugsweise, inwiefern dort die DIN EN ISO 13485 Einfluss auf die Qualit?t nimmt. Die Darstellung konzentriert sich dabei in erster Linie auf die Erf?llung der gesetzlichen Anforderungen. Das Fazit in Kapitel 5 zieht schlie lich Schlussfolgerungen, insbesondere unter Ber?cksichtigung des Praxisbeispiels aus Kapitel 4. Mit dem Vertrag von Lissabon haben die Gesetzgeber auf europ?ischer Ebene auf die komplette Rechtsprechung Einfluss genommen. Fest steht, dass zur Sicherstellung eines hohen Qualit?ts- und Sicherheitsstandards f?r Medi

• Format: Paperback
• Language: German
• ISBN: 3346521982
• ISBN13: 9783346521989
• Release Date: November 2021
• Publisher: Grin Verlag
• Length: 46 Pages
• Weight: 0.16 lbs.
• Dimensions: 0.1" x 5.8" x 8.3"