Mise en oeuvre de la SCI avec une approche basée sur le risque avec le CRDe [French]

By Aliuska Frias, Carmen Viada, Liana Martinez

Introduction: Avec le d veloppement des nouvelles technologies, le d veloppement des essais cliniques (EC) et des carnets lectroniques de collecte de donn es (CEC) a volu . L'activit traditionnelle de surveillance (MT) o 100% des donn es taient v rifi es, a volu vers une surveillance bas e sur le risque (RBM) et en particulier vers une surveillance centrale compl te (ICM). Objectif: mettre en oeuvre la GIC avec le CRDe pour une approche bas e sur le risque. Mat riels et m thodes: Les variables critiques surveiller dans un essai clinique ont t s lectionn es. Des indicateurs cl s de risque (KRI) ont t d velopp s sur la base des recommandations formul es par l'agence de r glementation. Un plan MBR a t labor . Un ICM a t r alis deux moments pr cis pour mesurer les KRI. La surveillance traditionnelle a t compar e une surveillance centrale compl te pour les ICR et pour valuer les co ts de transport, d'alimentation et d'h bergement g n r s par l'activit de surveillance. R sultats: 25 variables critiques ont t choisies pour tre surveill es dans l' tude clinique s lectionn e, conform ment aux recommandations de la litt rature. Gr ce la MCI, les donn es manquantes ont t r duites de 83,03 %, les donn es incorrectes de 97,36 % et les donn es incoh rentes de 63,54 %.

• Format: Paperback
• Language: French
• ISBN: 6207430557
• ISBN13: 9786207430550
• Release Date: April 2024
• Publisher: Editions Notre Savoir
• Length: 72 Pages
• Weight: 0.26 lbs.
• Dimensions: 0.2" x 6.0" x 9.0"