Le Complexe Génomique [French]

By: Derra, Abdoul Hamid

Le terme MTI s'entend comme faisant r f rence la foi aux m dicaments de th rapie innovante ayant obtenu une autorisation de mise sur le march et aux m dicaments de th rapie innovante faisant l'objet d'essais cliniques ou utilises comme r f rence dans un essai clinique (m dicament exp rimental de th rapie innovante). Ce guide pr cise les exigences des BPF qui doivent encadrer la fabrication des MTI ayant obtenu une autorisation de mise sur le march et des MTI utilis s dans un contexte d'essai clinique. Ce guide ne s'applique pas aux m dicaments autres que les MTI. En revanche, les lignes directrices d taill es auxquelles font r f rence le second paragraphe de l'article 47 de la directive 2001/83/c4 et l'article 63, point 1 du r glement (UE) n 536/2014 ne s'appliquent pas aux MTI, sauf s'il y est fait sp cifiquement r f rence dans les pr sentes lignes directrices. Si des dispositions particuli res ne concernent que les m dicaments de th rapie innovante ayant obtenu une autorisation de mise sur le march , le terme utilis est MTI autoris .

• Format: Paperback
• Language: French
• ISBN: 6206734277
• ISBN13: 9786206734277
• Release Date: February 2025
• Publisher: Editions Universitaires Europeennes
• Length: 520 Pages
• Weight: 1.52 lbs.
• Dimensions: 1.2" x 6.0" x 9.0"