Klucze do zgodności medycznej [Polish]

By Cherif Ghebache

Streszczenie - Tom IKeys to medical compliance: from idea to worldwide market launch to zwięzly, przystępny przewodnik pozwalający zrozumiec, w jaki spos b innowacja medyczna staje się bezpiecznym, wysokowydajnym urządzeniem zgodnym z międzynarodowymi wymogami.Książka przedstawia kluczowe standardy - ISO 13485, ISO 14971, ISO 10993, GMP, MDR/IVDR, FDA, IEC 60601, ISO/ASTM 52900 - i wyjaśnia ich rolę w jakości, zarządzaniu ryzykiem, biokompatybilności, produkcji dodatk w, cyberbezpieczeństwie i identyfikowalności.Korzystając z konkretnych przyklad w (implanty, narzędzia chirurgiczne, oprogramowanie medyczne, pomieszczenia czyste, skanery), śledzi podstawowe etapy zgodności: projektowanie, walidację, testowanie, kontrolę jakości, zarządzanie dokumentacją i certyfikację.Książka podkreśla r wnież wklad sztucznej inteligencji w monitorowanie regulacyjne, zapewnianie jakości i cyberbezpieczeństwo.Poprzez swoje publikacje autor oferuje praktyczne wsparcie studentom, badaczom i przemyslowcom oraz inspiruje nowe pokolenie do postrzegania zgodności nie jako ograniczenia, ale jako prawdziwej dźwigni innowacji, bezpieczeństwa i globalnej konkurencyjności.

• Format: Paperback
• Language: Polish
• ISBN: 6209453422
• ISBN13: 9786209453427
• Release Date: December 2025
• Publisher: Wydawnictwo Nasza Wiedza
• Length: 112 Pages
• Weight: 0.35 lbs.
• Dimensions: 0.3" x 6.0" x 9.0"