Klinische Software als Medizinprodukt: Rechtliche Situation und Auswirkungen der neuen EU-Richtlinie 2007/47/EG [German]

By Christoph Bimminger

Studienarbeit aus dem Jahr 2011 im Fachbereich Medizin - Biomedizinische Technik, Note: A, UMIT Private Universit t f r Gesundheitswissenschaften, Medizinische Informatik und Technik, Sprache: Deutsch, Abstract: Zusammenfassung Die Richtlinie 2007/47/EG ndert mehrere bestehende Richtlinien. Ziele der Arbeit sind die berpr fung auf inhaltliche bereinstimmung betroffener EU-Richtlinien mit den nationalen Umsetzungen in Deutschland und sterreich, sowie die Evaluierung der Auswirkungen der RL 2007/47/EG auf den Rechtsbestand, die Hersteller und die Betreiber von Medizinprodukten. Insbesondere in der sterreichischen Umsetzung finden sich Abweichungen in Details. Diese sind durch die nicht vorgenommene Unterteilung in Gesetze ber Medizinprodukte, In-Vitro Diagnostika und aktive implantierbare medizinische Ger te zu begr nden. Zentrale Auswirkung der RL 2007/47/EG ist die Betrachtung von eigenst ndiger Software - unter Voraussetzungen - als Medizinprodukt. F r Hersteller ergibt sich durch erforderliche Konformit tsbewertungsverfahren ein erh hter Aufwand. Dieser kann durch modulares Produktdesign minimiert werden. F r Betreiber ergeben sich erh hte Pr f-, Dokumentations- und Schulungsverpflichtungen.

• Format: Paperback
• Language: German
• ISBN: 3640978870
• ISBN13: 9783640978878
• Release Date: August 2011
• Publisher: Grin Verlag
• Length: 68 Pages
• Weight: 0.22 lbs.
• Dimensions: 0.2" x 5.8" x 8.3"