Implementazione dell'ICM con un approccio basato sul rischio con il CRDe [Italian]

Bys: Frias, Aliuska, Viada, Carmen, Martinez, Liana

Introduzione: con lo sviluppo delle nuove tecnologie, lo sviluppo delle sperimentazioni cliniche (CT) e dei quaderni elettronici di raccolta dati (EDC) si evoluto. La tradizionale attivit di monitoraggio (MT), che prevedeva il controllo del 100% dei dati, passata al monitoraggio basato sul rischio (RBM) e in particolare al monitoraggio centrale completo (ICM). Obiettivo: implementare l'ICM con il CRDe per un approccio basato sul rischio. Materiali e metodi: sono state selezionate le variabili critiche da monitorare in uno studio clinico. Sono stati sviluppati gli indicatori chiave di rischio (KRI) sulla base delle raccomandazioni dell'agenzia regolatoria. stato sviluppato un piano MBR. L'ICM stato condotto in due momenti per misurare i KRI. Il monitoraggio tradizionale stato confrontato con il monitoraggio centrale completo per gli ICR e per valutare i costi di trasporto, alimentazione e alloggio generati dall'attivit di monitoraggio. Risultati: nello studio clinico selezionato sono state scelte 25 variabili critiche da monitorare, come raccomandato dalla letteratura. Con l'ICM, i dati mancanti sono stati ridotti dell'83,03%, quelli errati del 97,36% e quelli incoerenti del 63,54%.

• Format: Paperback
• Language: Italian
• ISBN: 6207430638
• ISBN13: 9786207430635
• Release Date: April 2024
• Publisher: Edizioni Sapienza
• Length: 68 Pages
• Weight: 0.25 lbs.
• Dimensions: 0.2" x 6.0" x 9.0"