Implementação do MCI com uma abordagem baseada no risco com o CRDe [Portuguese]

By Liana Martinez, Carmen Viada, Aliuska Frias

Introdu o: Com o desenvolvimento das novas tecnologias, o desenvolvimento dos ensaios cl nicos (EC) e dos cadernos electr nicos de recolha de dados (CED) tem evolu do. A tradicional atividade de monitoriza o (MT) em que 100% dos dados eram verificados, passou para a monitoriza o baseada no risco (RBM) e em particular para a monitoriza o central abrangente (ICM). Objetivo: Implementar a MCI com o CRDe para uma abordagem baseada no risco. Materiais e M todos: Foram seleccionadas vari veis cr ticas a monitorizar num ensaio cl nico. Foram desenvolvidos indicadores-chave de risco (KRI) com base em recomenda es feitas pela ag ncia reguladora. Foi desenvolvido um plano de MBR. O ICM foi efectuado em dois pontos no tempo para medir os KRIs. A monitoriza o tradicional foi comparada com a monitoriza o central abrangente para ICRs e para avaliar os custos de transporte, alimenta o e alojamento gerados pela atividade de monitoriza o. Resultados: Foram escolhidas 25 vari veis cr ticas para serem monitorizadas no estudo cl nico selecionado, tal como recomendado na literatura. Com o MCI, os dados ausentes foram reduzidos em 83,03%, os dados incorretos em 97,36% e os dados inconsistentes em 63,54%.

• Format: Paperback
• Language: Portuguese
• ISBN: 6207430565
• ISBN13: 9786207430567
• Release Date: April 2024
• Publisher: Edicoes Nosso Conhecimento
• Length: 68 Pages
• Weight: 0.25 lbs.
• Dimensions: 0.2" x 6.0" x 9.0"