GMP- gerechte Validierung/Qualifizierung & Dokumentation: Mit praxisnahen Fallbeispielen und Template für Pharma / Biotech / ATMP / Medical Device [German]

By Parviz Bayegi

Dieses Buch bietet verst ndliche Einf hrungen in die GMP technischen Grundlagen und Konzepte. Das notwendige Fachwissen ber GMP-Richtlinien (Validierung/Qualifizierung/Dokumentation) wurden leicht und verst ndlich via Beispiel und simulierten Projekten zug nglich gemacht. +++++++++++++++++++++++ Themen in diesem Buch: - Was ist Qualifizierung und was ist Validierung? - Warum qualifiziere ich? - Wie beginne ich mit einem GMP-Konzept/Projekt? - Wie lauten meine GMP-Qualifizierungsstrategien? - Wie schreibe ich eine Projektrisikoanalyse? - Was ist Change control (CC) und brauche ich ein Master oder Sub CC? - Wie schreibe ich einen Validierungsmasterplan (VMP)? - Was ist ein FMEA und wozu brauche ich ein FMEA? - Wie schreibe ich ein FMEA? - Wie schreibe ich einen Qualifizierungsplan (QP)? - Was sind FAT & SAT? Und brauche ich diese Tests? - Wie erstelle ich Qualifizierungsdokumente (DQ, IQ, OQ, PQ)? - Schritt f r Schritt zur Validierung und Qualifizierung anhand von Fallbeispielen +++++++++++++++++ Mit diesem Buch m chte ich das notwendige Fachwissen ber GMP-Richtlinien f r die GMP-Validierung/Qualifizierung und damit verbundene Dokumentationen leicht und verst ndlich via Beispiel und simulierten Projekten zug nglich machen. Viel Spa und Gl ckw nsche an die Leser/-innen Ihr Parviz Bayegi

• Format: Paperback
• Language: German
• ISBN: 3347716450
• ISBN13: 9783347716452
• Release Date: September 2022
• Publisher: Bayegi Gmp/Gxp Consulting
• Length: 228 Pages
• Weight: 0.81 lbs.
• Dimensions: 0.5" x 6.7" x 9.6"