Glp: Handbuch F?r Praktiker [German]

By Hans-Wilhelm Hembeck, Stephen J. Harston, Günter A. Christ

In Deutschland ist seit 1990 die Einhaltung der GLP-Grunds?tze bei der Pr?1/4fung von Arzneimitteln, Pflanzenschutzmitteln und Chemikalien zur Bewertung ihrer m?glichen Gefahren f?1/4r Mensch und Umwelt im Chemikaliengesetz vorgeschrieben.

Sowohl auf nationaler als auch vor allem auf internationaler Ebene (OECD bzw. EU) haben sich viele ?„nderungen und Zusatzdokumente ergeben. National wurden sowohl das Chemikaliengesetz, inkl. Anhang I (GLP-Grunds?tze) als auch die Allgemeine Verwaltungsvorschrift zu GLP (ChemVwV-GLP) an den internationalen Standard angepa?Ÿt. International wurden auf OECD-Ebene seit 1990 acht Interpretationsdokumente (Consensus Documents) in gemischten Arbeitsgruppen erarbeitet. Die wohl wichtigste Neuerung betrifft die GLP-Grunds?tze der OECD, die umfassend ?1/4berarbeitet wurden.

Alle Beitr?ge dieser zweiten Auflage wurden ?1/4berarbeitet und sind der Entwicklung angepa?Ÿt. Das Buch teilt sich in vier Abschnitte. Zum einen werden die GLP-Grunds?tze sowie alle Begleitdokumente aus Sicht eines erfahrenen GLP-Inspektors kommentiert. Danach gibt es detaillierte Hinweise, Ratschl?ge, Vorschl?ge und Interpretationen von einem leitenden Qualit?tssicherer, der jahrelange Praxiserfahrung mit der Umsetzung der GLP-Grunds?tze, mit Pr?1/4fleitern sowie mit GLP-Inspektoren hat. Ein dritter Abschnitt befa?Ÿt sich mit praktischen Hinweisen zur Umsetzung des immer wieder hei?Ÿ diskutierten Konsensdokumentes ?1/4ber Computergest?1/4tzte Systeme und GLP. Ein Qualit?tssicherungsleiter, der sich seit der ersten Stunde der Einf?1/4hrung von Computern im Laborbereich mit diesem Thema besch?ftigt hat, setzt hier den Standard. Eine Neuerung beschert der vierte Abschnitt. Ein in QM-Systemen erfahrener Industrieverantwortlicher f?1/4r Laborger?te blickt ?1/4ber den Tellerrand hinweg und beschreibt auch andere QM-Systeme, wie z.B. GMP, GCP, HACCP, DIN- und ISO-Normen. Angesprochen werden auch praxisnahe Eignungsnachweise f?1/4r Laborger?te mit den Schwerpunkten Qualifizierung, Validierung und Systemeignungstests.

Um den GLP-Betroffenen den Umgang mit den revidierten GLP-Grunds?tzen zu erleichtern, wurde eine Version der Revised OECD Principles of GLP erstellt, in welcher der neue Text in kursiv halbfetter Schrift hervorgehoben wird und der nicht mehr g?1/4ltige Text durchgestrichen wurde. Diese ins Auge fallende Gegen?1/4berstellung wird f?1/4r den Anwender von hohem praktischen Nutzen sein.

• Format: Paperback
• Language: German
• ISBN: 3928865250
• ISBN13: 9783928865258
• Release Date: April 2010
• Publisher: Wiley-Vch
• Length: 326 Pages
• Weight: 1.17 lbs.
• Dimensions: 0.7" x 6.7" x 9.6"