Estudos de degradação do stress e Métodos Analíticos Indicadores de Estabilidade [Portuguese]

By Mirza Shahed Baig

A qualidade de qualquer Ingrediente Farmac?utico Activo (API) ou produto farmac?utico para conformidade do paciente depende directamente da estabilidade do medicamento. A orienta??o Q1A (R2) do teste de estabilidade de f?rmacos ICH requer que a an?lise de amostras de estabilidade seja feita atrav?s da utiliza??o de m?todos de ensaio validados de indica??o de estabilidade (SIAM) que possam detectar as altera??es com o tempo nas propriedades qu?micas, f?sicas ou microbiol?gicas da subst?ncia e do produto farmac?utico, e que sejam espec?ficos, de modo a que o conte?do do ingrediente activo, produtos de degrada??o e outros componentes de interesse possam ser medidos com precis?o sem interfer?ncia. Uma abordagem proactiva no desenvolvimento de um SIAM envolve a degrada??o for?ada nas fases iniciais de desenvolvimento com as principais amostras de degrada??o utilizadas no processo de desenvolvimento do m?todo.

• Format: Paperback
• Language: Portuguese
• ISBN: 6205666537
• ISBN13: 9786205666531
• Release Date: February 2023
• Publisher: Edicoes Nosso Conhecimento
• Length: 356 Pages
• Weight: 1.15 lbs.
• Dimensions: 0.8" x 6.0" x 9.0"