Consulenza scientifica parallela EMA-HTA: sfide e opportunità [Italian]

By Ulrike Fuchs

Rispetto alle agenzie regolatorie - che si concentrano sulla valutazione del rapporto rischi/benefici di un prodotto, tipicamente valutato nel contesto rigorosamente controllato degli studi randomizzati controllati con particolare attenzione alla validit interna, alla sicurezza, all'efficacia e alla produzione - gli organismi di HTA hanno competenze diverse e, di conseguenza, requisiti di evidenza aggiuntivi. I criteri per le decisioni di rimborso variano da un paese all'altro, ma possono includere i bisogni medici non soddisfatti, l'efficacia e la sicurezza relative del farmaco, il prezzo del farmaco, l'impatto sul bilancio e il rapporto costo-efficacia. La progettazione di uno studio idoneo all'approvazione normativa potrebbe non tradursi sempre in dati idonei alle decisioni di rimborso, creando un divario di evidenze tra la domanda di autorizzazione e quella di rimborso e ponendo un ostacolo all'accesso dei pazienti ai nuovi farmaci in alcuni paesi. Infatti, anche quando si ottiene un'autorizzazione all'immissione in commercio, gli organismi di HTA e le decisioni sui prezzi e sul rimborso dei farmaci spesso ritardano l'accesso ai medicinali per i pazienti a livello nazionale o persino regionale. Per lo sviluppo di medicinali nuovi e innovativi quindi essenziale avviare un dialogo tra l'industria, l'EMA e le agenzie di rimborso in una fase precoce.

• Format: Paperback
• Language: Italian
• ISBN: 6209808751
• ISBN13: 9786209808753
• Release Date: March 2026
• Publisher: Edizioni Sapienza
• Length: 112 Pages
• Weight: 0.35 lbs.
• Dimensions: 0.3" x 6.0" x 9.0"