Biosimilaires des agents stimulant l'erythropoïèse [French]

By Sarah Letessier

Des copies de biopharmaceutiques (BP), ou biosimilaires (BS), font leur apparition sur le march?, notamment parmi les agents stimulant l'?rythropo??se (ASE), utilis?s pour traiter l'an?mie en oncologie. Du fait de leur complexit? structurale, les BP ne peuvent ?tre reproduits ? l'identique. Les BS sont donc des similaires et non des g?n?riques du princeps. Un changement dans la composition mol?culaire peut modifier l'efficacit? et la tol?rance du BP. Un cadre l?gal est donc indispensable pour contr?ler la mise sur le march? des BS. L'EMA a ?t? le pr?curseur. Dans ses directives, un BS doit prouver sa comparabilit? avec le princeps (qualit?, efficacit?, tol?rance) par la conduite d'essais cliniques randomis?s en double aveugle comparant en parall?le le BS au princeps. Les Etats-Unis et l'OMS ont des projets de r?glementation en cours, qui pourraient s'inspirer largement de l'exp?rience europ?enne. Ce cadre r?glementaire permettra un contr?le efficace de la mise sur le march? des BS.

• Format: Paperback
• Language: French
• ISBN: 6131562466
• ISBN13: 9786131562464
• Release Date: February 2011
• Publisher: Omniscriptum
• Length: 200 Pages
• Weight: 0.66 lbs.
• Dimensions: 0.5" x 6.0" x 9.0"