Analyse der unerwünschten Ereignisse von LC bei Patienten in klinischen Studien [German]

By Barbara Wilkinson Brito, Carmen E. Viada, Tania Crombet

Die hohe Zahl der Krebserkrankungen und die daraus resultierenden Todesf?lle haben die Pharmaunternehmen veranlasst, nach neuen Produkten zu suchen. W?hrend der klinischen Phase ist die Kenntnis und Analyse von Nebenwirkungen ein wesentliches Instrument zur Untersuchung der Sicherheit eines Produkts. Bei der ?berwachung und den Audits wurde unter anderem festgestellt, dass h?matologische und h?mochemische SARs am seltensten festgestellt wurden. Bei der ?berpr?fung einiger Berichte ?ber biotechnologische Produkte wurde festgestellt, dass nur 8 SARs identifiziert und dokumentiert worden waren, was eine gr?ndlichere Analyse der LC-Daten nahelegte, um SARs zu identifizieren und zu klassifizieren und um zu zeigen, ob eine Untererfassung vorliegt oder nicht. In dieser Studie wurden 5 DBs verwendet, aus denen Tabellen mit Laborwerten au erhalb des Normalbereichs gebildet wurden, und diese Werte wurden nach ihrer Intensit?t klassifiziert. Von den 5 DBs wurden 582 AEs erfasst, 574 neue AEs wurden in dieser Studie gefunden. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass in den Stadien, die eine SAR durchl?uft, um entdeckt zu werden, die GCP nicht eingehalten wird, was zu einer Untererfassung in den Sicherheitsdaten eines Produkts f?hrt.

• Format: Paperback
• Language: German
• ISBN: 6205852195
• ISBN13: 9786205852194
• Release Date: March 2023
• Publisher: Verlag Unser Wissen
• Length: 88 Pages
• Weight: 0.31 lbs.
• Dimensions: 0.2" x 6.0" x 9.0"