Analyse der regulatorischen Anforderungen für Biosimilars in der EU [German]

By Kerstin Zörweg

Ein Biosimilar ist ein biologisches Arzneimittel, das eine Kopie eines Originalpr parats (Innovatorpr parats) darstellt. Das Innovatorpr parat wird h ufig von einem anderen Unternehmen hergestellt, und nach Ablauf des Patentschutzes f r das Innovatorpr parat kann ein Biosimilar in der Europ ischen Union zu einem niedrigeren Preis als das Innovatorpr parat zugelassen werden. Das erste Biosimilar in der Europ ischen Union wurde 2006 zugelassen und war ein Somatropin-Pr parat. Mittlerweile sind in der Europ ischen Union etwa 20 Biosimilars zugelassen. Prognosen gehen davon aus, dass in naher Zukunft eine gro e Anzahl von Biosimilars auf den Markt dr ngen wird, was einen erheblichen Einfluss auf die Branche haben wird.

• Format: Paperback
• Language: German
• ISBN: 6209854508
• ISBN13: 9786209854507
• Release Date: March 2026
• Publisher: Verlag Unser Wissen
• Length: 60 Pages
• Weight: 0.21 lbs.
• Dimensions: 0.1" x 6.0" x 9.0"