Aconselhamento científico paralelo da EMA e da HTA: desafios e oportunidades [Portuguese]

By: Fuchs, Ulrike

Em compara o com as ag ncias reguladoras - que se concentram na avalia o da rela o benef cio/risco de um produto, normalmente avaliada no contexto estritamente controlado de ensaios cl nicos aleat rios e controlados, com especial aten o validade interna, seguran a, efic cia e fabrico - os organismos de avalia o de tecnologias de sa de (HTA) t m compet ncias diferentes e, por conseguinte, requisitos de evid ncia adicionais. Os crit rios para as decis es de reembolso variam de pa s para pa s, mas podem incluir necessidades m dicas n o satisfeitas, a efic cia e seguran a relativas do medicamento, o pre o do medicamento, o impacto or amental e a rela o custo-efic cia. A conce o de um estudo adequado para aprova o regulamentar pode nem sempre traduzir-se em dados adequados para decis es de reembolso, criando uma lacuna de evid ncia entre a submiss o regulamentar e a de reembolso e representando um obst culo ao acesso dos doentes a novos medicamentos em alguns pa ses. De facto, mesmo quando obtida uma autoriza o de introdu o no mercado, os organismos de ATS e as decis es sobre pre os e reembolso de medicamentos atrasam frequentemente o acesso dos doentes aos medicamentos a n vel nacional ou mesmo regional. Para o desenvolvimento de medicamentos novos e inovadores, , por conseguinte, essencial que se inicie um di logo entre a ind stria, a EMA e as ag ncias de reembolso numa fase precoce.

• Format: Paperback
• Language: Portuguese
• ISBN: 6209803636
• ISBN13: 9786209803635
• Release Date: March 2026
• Publisher: Edicoes Nosso Conhecimento
• Length: 116 Pages
• Weight: 0.36 lbs.
• Dimensions: 0.3" x 6.0" x 9.0"