Валидация процесса прои& [Russian]

By Анджали Шарма and Девкант Шарма

Валидация процесса изготовления лекарственной формы является одним из важнейших нормативных требований для фармацевтической промышленности. Она представляет собой документальное подтверждение качества продукта путем валидации всего производственного процесса. Согласно USFDA, валидация процесса - это сбор и оценка данных, начиная с этапа проектирования и заканчивая производством, которые устанавливают научные доказательства того, что процесс способен стабильно обеспечивать качественные характеристики. Целью настоящего исследования была перспективная валидация процесса производства таблеток препарата X и обеспечение соответствия продукта заданным спецификациям и атрибутам качества в соответствии с требованиями FDA и cGMP. Для достижения указанной цели был разработан надежный протокол валидации, в котором были определены критические параметры процесса. Были проведены определенные рутинные испытания по оценке процесса и исследования на прочность. Также были провед

• Format: Paperback
• Language: Russian
• ISBN: 6205938952
• ISBN13: 9786205938959
• Release Date: April 2023
• Publisher: Sciencia Scripts
• Length: 100 Pages
• Weight: 0.35 lbs.
• Dimensions: 0.2" x 6.0" x 9.0"